北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
改良型新藥研發(fā)，奧信陽光義不容辭
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仿制藥的上市，可以提供更加充足的臨床供應(yīng)，較大幅度地降低藥價(jià)，緩解患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。國內(nèi)外統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，隨著仿制藥上市數(shù)量的增加，藥品價(jià)格最低將下降到原研藥最初價(jià)格的9%左右。奧信陽光，攜手旗下科研團(tuán)隊(duì)，深耕仿制藥品工藝開發(fā)項(xiàng)目，助力仿制藥的研發(fā)與使用，造福更多患者。
仿制藥是對(duì)已上市原研藥的“仿制”，自1983年FDA通過的Waxman法案后，各國對(duì)于仿制藥，不要求重復(fù)進(jìn)行原研藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的動(dòng)物研究和人體臨床研究，而是通過證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)與原研藥的臨床可替代。
此外，仿制藥與原研藥的“一致性”并不僅僅是指產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是通過科學(xué)的設(shè)計(jì)得以保障和實(shí)現(xiàn)的。藥品質(zhì)量首先來源于早期產(chǎn)品及工藝的設(shè)計(jì)，形成于藥品的生產(chǎn)過程，研發(fā)早期的產(chǎn)品和工藝的設(shè)計(jì)情況即決定了產(chǎn)品的“先天”質(zhì)量特征，通過具體的生產(chǎn)過程將實(shí)際質(zhì)量狀況賦予具體產(chǎn)品中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于進(jìn)一步論證、揭示產(chǎn)品的質(zhì)量，是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，但不是唯一的；藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)過程的控制、穩(wěn)定性研究等；藥品的質(zhì)量需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的終點(diǎn)控制和生產(chǎn)過程控制相結(jié)合。同時(shí)，通過研究揭示藥品在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度和光等條件）影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間的變化情況，并由此確立有效期以及貯藏條件，以確保其質(zhì)量。
無論是藥性、專利節(jié)點(diǎn)、藥物開發(fā)過程還是臨床結(jié)果分析，行業(yè)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)都應(yīng)該通過深入了解原研藥物的更多特性，深入挖掘原研藥物及改良型新藥痛點(diǎn)，立足于臨床需求。尤其是奧信陽光這一類極具潛力的改良型新藥MAH公司，只有不斷創(chuàng)新，立足需求，才能真正做到改良型新藥的穩(wěn)步前行，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
