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改良型新藥研發(fā)，奧信陽光義不容辭

在開發(fā)新靶點越來越難、仿制藥競爭越來越大的情況下，對于無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的仿制藥企業(yè)，改良型新藥正在成為一個比較優(yōu)勢的選擇。奧信陽光作為改良型新藥研發(fā)企業(yè)之一，不斷推進改良型新藥的進程。

1、 改良型新藥研發(fā)流程和特點

改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，境內(nèi)外均未上市的藥物，注冊分類為2類。

改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點、作用機制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、藥動學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。

因此，化藥改良新藥的臨床研發(fā)可借鑒已上市藥品的臨床開發(fā)經(jīng)驗，立足于明確的臨床需求——如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等，進行優(yōu)化；開展必要的臨床試驗，通常在臨床試驗中對臨床優(yōu)勢進行概念驗證，并最終確證。

2、 國內(nèi)外制藥格局

國際制藥巨頭模式成熟，新型制劑平臺企業(yè)近年快速發(fā)展。龍頭企業(yè)原研產(chǎn)品的迭代從產(chǎn)品即將上市就開始布局，從而延長公司專利藥的生命周期。為了縮短研發(fā)周期，尋找最佳的給藥途徑，專利藥企業(yè)通常采用“合作研發(fā)”的模式，即與第三類新型制劑技術(shù)型企業(yè)合作開發(fā)產(chǎn)品，它們擁有領(lǐng)先的技術(shù)水平，是專利藥企業(yè)理想的合作伙伴。

涉足2類新藥企業(yè)較少，規(guī)模型藥企與藥物釋放系統(tǒng)（DDS）平臺共求發(fā)展。國內(nèi)2類新藥屬于起步階段，市場上涉足企業(yè)較少且較為分散。與美國類似，我國2類新藥企業(yè)也可分為兩類：一類為具有一定規(guī)模的創(chuàng)新藥企業(yè)；另一類為新型藥物DDS平臺公司。

改良型新藥與仿制藥相比，無論是結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥，都有一定技術(shù)或?qū)＠趬?，但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此近幾年國內(nèi)發(fā)展進程逐步加快。專注于仿制藥大品種開發(fā)的北京奧信陽光在仿制藥開發(fā)上有著多年的經(jīng)驗，并對相關(guān)指導(dǎo)原則進行了充分的閱讀與研究，為藥企仿制藥開發(fā)助力。