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改良型新藥的研發(fā)熱度高漲，奧信陽(yáng)光堅(jiān)守科技品質(zhì)造?；颊?/h3>

改良型新藥，一直以來(lái)都是新藥&仿制藥研發(fā)企業(yè)非常希望涉獵卻又很難真正投入到其中的一個(gè)陣地。奧信陽(yáng)光自成立以來(lái)便一直致力于成為國(guó)內(nèi)首批專(zhuān)注于改良型新藥開(kāi)發(fā)的MAH型研發(fā)公司，以專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)改良型新藥行業(yè)的發(fā)展，成為眾多藥企的合作伙伴。

2020年7月1日起，化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類(lèi)正式按照NMPA發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》實(shí)施。對(duì)于其中2類(lèi)新藥——改良型新藥如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)，CDE在2020年6月24日發(fā)布的《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中亦予以明確的路徑指導(dǎo)。

在原研已有研發(fā)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行處方、劑型、給藥途徑、適應(yīng)證等方面的優(yōu)化，針對(duì)未被滿足的臨床需求，降低成本、縮短臨床研發(fā)周期進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，改良型新藥正在成為我國(guó)注冊(cè)申報(bào)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

改良型新藥是對(duì)已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結(jié)合靶點(diǎn)、作用機(jī)制、藥效學(xué)數(shù)據(jù)、人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)、有效性證據(jù)和安全性特征均較為明確。因此， 化藥改良新藥的臨床研發(fā)可借鑒已上市藥品的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，立足于明確的臨床需求——如現(xiàn)有已上市藥品療效有待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等，進(jìn)行優(yōu)化。 開(kāi)展必要的臨床試驗(yàn)，通常在臨床試驗(yàn)中對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)進(jìn)行概念驗(yàn)證，并最終確證。

奧信陽(yáng)光，一家專(zhuān)注改良型新藥研發(fā)的MAH公司，能夠自主開(kāi)展完成制劑/API的小試、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等藥品研發(fā)工作，具備各期臨床研究及注冊(cè)服務(wù)，并擁有特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開(kāi)發(fā)能力及生產(chǎn)能力。此外，奧信陽(yáng)光還擁有創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)，是自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑平臺(tái)。

奧信陽(yáng)光，始終堅(jiān)持品質(zhì)，造福患者，以專(zhuān)業(yè)和優(yōu)質(zhì)成為藥企的合作伙伴，為藥企的改良型新藥研發(fā)時(shí)刻準(zhǔn)備著。