北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
藥品二次開發(fā)對(duì)于藥企意味著什么
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
伴隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等智能化技術(shù)的普及，智能化已經(jīng)漸漸滲透到了各行各業(yè)。全球疫情不斷蔓延、反復(fù)加速著產(chǎn)業(yè)數(shù)智時(shí)代的到來(lái)，也驅(qū)動(dòng)著眾多醫(yī)藥&大健康企業(yè)的創(chuàng)新升級(jí)。隨著數(shù)智醫(yī)藥大健康時(shí)代的到來(lái)，奧信陽(yáng)光以改良型新藥的研發(fā)與創(chuàng)新助推著MAH發(fā)展。
MAH，其英文全稱為Marketing Authorization Holder，中文譯為藥品上市許可持有人，通常包括擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)，從而獲得藥品上市許可批件，同時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任。
MAH制度的提出，可以說(shuō)是我國(guó)在深化醫(yī)改方面的一大創(chuàng)舉，它打破了長(zhǎng)期以來(lái)藥品上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，使得研發(fā)機(jī)構(gòu)、自然人等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體可以通過(guò)合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可。這樣的方式既有效保護(hù)了相關(guān)人員的研發(fā)積極性，也有利于減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率，同時(shí)也更加明確了全生命周期內(nèi)藥品質(zhì)量的負(fù)責(zé)主體，可謂是一石三鳥。
作為致力于成為國(guó)內(nèi)首批專注于改良型新藥開發(fā)MAH型研發(fā)公司的奧信陽(yáng)光，也在研發(fā)團(tuán)隊(duì)的不斷努力下在制藥行業(yè)占有了一席之地。在奧信陽(yáng)光，所有項(xiàng)目的立項(xiàng)研發(fā)都全程圍繞著注冊(cè)申報(bào)為最終目標(biāo)開展。立項(xiàng)前做到注冊(cè)評(píng)估先行；研發(fā)過(guò)程中也必須嚴(yán)格按照注冊(cè)申報(bào)要求執(zhí)行；注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中也有專門的人員密切跟蹤注冊(cè)情況，確保實(shí)時(shí)溝通。
如此將注冊(cè)申報(bào)一直貫穿著研發(fā)始終，也是奧信陽(yáng)光的優(yōu)勢(shì)所在。這樣嚴(yán)格執(zhí)行的益處便在于能夠更加精準(zhǔn)地把控投入成本，做到不過(guò)多投入，以更少的人力、物力、財(cái)力成本獲取更多的價(jià)值回報(bào)，讓改良型新藥的研發(fā)更高效，成本更可控。
MAH制度是我國(guó)探索和推進(jìn)藥品審評(píng)審批體制改革與創(chuàng)新的重要舉措，積極有效地推動(dòng)了我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，有利于確保和提升藥品質(zhì)量。奧信陽(yáng)光也將秉持著“精準(zhǔn)研發(fā)，注冊(cè)先行”的理念，聚焦改良型新藥研究，更好地滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求。
