北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
選擇仿制藥大品種開發(fā)要搶占先機
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目前，在醫(yī)改不斷推進，以及國采、省級集采常態(tài)化、規(guī)范化形勢下，仿制藥市場承壓加劇，創(chuàng)新藥雖然回報高，但研發(fā)周期長、前期投入大，并不適合所有國內(nèi)藥企盲目參與。?奧信陽光認為改良新藥正逐漸成為全球新藥研發(fā)的主流之一，可以投入其中。
改良新藥是對已上市藥品的改進，強調(diào)“優(yōu)效性”，有成功率相對較高、風(fēng)險較低、生命周期長、回報快速到位等優(yōu)勢。
9月20日，健康元發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 XYP-001 的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展本品用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗。XYP-001就是健康元布局研發(fā)的改良型新藥，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF)。
除了不斷有改良型新藥上市外，中國改良型新藥市場整體增長也在逐漸加快，?2016到2021年，已經(jīng)從2614億元市場規(guī)模增長到3897億，2022年預(yù)計將突破4000億大關(guān)。值得一提的是，目前國家為了繼續(xù)推動這一市場的發(fā)展，還發(fā)布了一系列利好政策，如國家藥監(jiān)局在2020年就發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》；2021年9月3日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
業(yè)內(nèi)認為，?一系列政策正在鼓勵創(chuàng)新制劑與改良型新藥駛?cè)肟燔嚨?。未來在眾多領(lǐng)域，如脂質(zhì)體、微球、口溶膜、膠束、透皮貼劑等方面相關(guān)藥企也或?qū)⒂瓉砀嘈峦黄啤?/p>
改良型新藥與仿制藥相比，無論是結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥，都有一定技術(shù)或?qū)＠趬?，但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此近幾年國內(nèi)發(fā)展進程逐步加快。專注于仿制藥大品種開發(fā)的北京奧信陽光在仿制藥開發(fā)上有著多年的經(jīng)驗，并對相關(guān)指導(dǎo)原則進行了充分的閱讀與研究，為藥企仿制藥開發(fā)助力。
