北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
奧信陽光：改良型新藥研發(fā)將迎來高潮
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近日，藥審中心發(fā)布改良型新藥臨床試驗相關(guān)通知，對申辦方在改良型新藥開發(fā)方面的疑問進行了非常有價值的解答。奧信陽光作為主攻改良型新藥的企業(yè)，也格外關(guān)注本次通知，以便及時關(guān)注市場動向的改變，提升自己的技術(shù)，調(diào)整發(fā)展方向。
改良型新藥，一直以來都是新藥&仿制藥研發(fā)企業(yè)非常希望涉獵卻又很難真正投入到其中的一個陣地。從一定角度來說，筆者認為，改良型新藥是全學(xué)科制藥技術(shù)的證明，尤其是2.1類、2.2類、2.3類品種。所以，一旦有了實質(zhì)性的技術(shù)突破，往往可以形成一個真正的制藥創(chuàng)新技術(shù)平臺，且呈現(xiàn)的是大量相似品種共性問題的大步突破?；诖?，業(yè)界一直對改良型新藥有著很高的關(guān)注度。
國家藥監(jiān)部門為了更好地鼓勵申辦方在改良型新藥方面有所突破，2020年6月CDE發(fā)布了“關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知”，半年后即2020年12月30日，正式發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。而此時，繼續(xù)發(fā)布“關(guān)于公開征求《問與答（征求意見稿）》意見的通知”，足見CDE對于改良型新藥的重視。
信陽光成立于2020年，盡管它還是一家年輕的研發(fā)公司，但其創(chuàng)始團隊與研發(fā)團隊卻有著強大的實力背景。奧信陽光創(chuàng)始團隊成員均是制藥領(lǐng)域的高級科學(xué)家，來自世界前五強的藥企，在制藥領(lǐng)域中深耕多年，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗。在創(chuàng)始團隊帶領(lǐng)下的奧信陽光，也組建了一支實力雄厚的科研團隊，團隊中擁有多名國內(nèi)藥物研發(fā)領(lǐng)域的知名專家、學(xué)者，以及重點院校博士、碩士等高學(xué)歷技術(shù)型人才。
在團隊不斷改良型新藥開發(fā)技術(shù)的探索、嘗試與實踐中，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)、創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)、難溶性藥物速釋化前處理技術(shù)、改良型原料藥技術(shù)等技術(shù)，以及各期臨床研究及注冊服務(wù)能力、特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開發(fā)及生產(chǎn)能力，讓奧信陽光一舉成為了改良型新藥研究領(lǐng)域冉冉升起的一顆新星。
