北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
奧信陽(yáng)光：仿制藥處方開(kāi)發(fā)是一場(chǎng)深遠(yuǎn)的改革
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仿制藥處方開(kāi)發(fā)中，有化藥3類臨床開(kāi)發(fā)策略?；?類是指境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。奧信陽(yáng)光順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展，堅(jiān)定著未來(lái)的發(fā)展方向，為藥企提供專業(yè)的改良型新藥開(kāi)發(fā)服務(wù)。
注冊(cè)新政下，仿制藥研發(fā)與創(chuàng)新藥研發(fā)并不沖突，業(yè)內(nèi)曾點(diǎn)評(píng)稱“高水平仿制藥研發(fā)與創(chuàng)新藥研發(fā)是現(xiàn)階段促使藥企前行的雙腿”。和創(chuàng)新藥相比，仿制藥的開(kāi)發(fā)難度降低，但高端仿制藥仍然具有較高的技術(shù)、生產(chǎn)和合規(guī)門檻，化藥3類尤其是首仿藥臨床開(kāi)發(fā)依舊具備難度。
化藥3類可能涉及的臨床試驗(yàn)類型有：生物等效性試驗(yàn)和驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。其中生物等效性試驗(yàn)又包含①以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)的生物等效性研究；②以藥效學(xué)為終點(diǎn)的生物等效性研究；③以臨床有效性為終點(diǎn)的一致性評(píng)價(jià)。
具體采用以上哪一種開(kāi)發(fā)策略，需要從兩方面進(jìn)行考量：①制劑是否具有良好臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)：例如仿制藥臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)（安全性、有效性）如何、是否可以開(kāi)展BE、原研藥品是否有完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；②制劑學(xué)因素：例如口服固體制劑、注射劑、復(fù)雜劑型（脂質(zhì)體、微乳、外用制劑等）。高端復(fù)雜制劑需要開(kāi)展以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)的生物等效性研究和以臨床有效性為終點(diǎn)的一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)于仿制藥來(lái)說(shuō)，適應(yīng)癥的選擇依舊不容忽視。原因在于境外獲批上市的原研藥其適應(yīng)癥可能不只一個(gè)，那么國(guó)內(nèi)在做仿制藥的臨床研究時(shí)，是否需要針對(duì)原研藥的所有適應(yīng)癥都做臨床試驗(yàn)，需要具體情況具體分析。
奧信陽(yáng)光在改良型新藥開(kāi)發(fā)方面的技術(shù)實(shí)力是毋庸置疑的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)也讓奧信陽(yáng)光成為眾多藥企心儀的合作伙伴。當(dāng)然，在技術(shù)發(fā)展的過(guò)程中，臨床價(jià)值與患者受益也是奧信陽(yáng)光始終關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容之一，也彰顯著一個(gè)企業(yè)的民族情懷。
