北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
奧信陽光引領仿制藥大品種開發(fā)熱潮
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自從2015年國務院發(fā)文正式推進仿制藥一致性評價以來，根據(jù)《中國上市藥品目錄集》已經(jīng)有488個藥品通過了一致性評價。除了固體口服制劑，也有部分注射劑品種上榜。作為一家仿制藥處方開發(fā)公司，奧信陽光藥業(yè)科技有限公司以技術為抓手，大力發(fā)展仿制藥處方開發(fā)。
近年來，國家藥監(jiān)局對仿制藥研發(fā)的引導力度加大了。先后公布了兩批已經(jīng)過專利期卻沒有仿制藥申請的藥品清單，涉及16個品種。同時，還對PD-1等重點產(chǎn)品的研發(fā)給予“綠色通道”、對申報資料提交等提出指導。在此基礎上，已有六個國產(chǎn)PD-1抑制劑獲批上市，對進口藥形成了有力制衡。
另外，從國家藥監(jiān)局統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看到，中國目前有國產(chǎn)藥品批文16.5699萬個，以其中90%計算，也有近15萬的仿制藥，其中片劑占固體口服制劑，如片劑和膠囊劑占據(jù)了40%以上，注射劑批文約3.3萬占比20%左右，而干混懸劑、吸入劑等實際上占比很小。
仿制藥可以看成是一個“搭便車”的競爭者，它是對現(xiàn)有創(chuàng)新藥的仿制，省去了前期高昂的研發(fā)成本和風險，由于成本低，其可以用低的價格來競爭市場。如果仿制藥只與創(chuàng)新藥競爭肯定占有成本優(yōu)勢，但實際上，由于“搭便車”的公司太多，仿制藥的競爭主要來自同類的仿制藥公司，一般情況下，都是相互廝殺直至達到一個市場合理的利潤均衡點，一般來說，利潤率都不太高。但仿制藥市場仍是一個藍海，尚有跡可循。
奧信陽光帶與其研發(fā)團隊一起，以技術搶占市場。初創(chuàng)團隊由多名服務于世界前五強的制藥企業(yè)高級科學家歸國創(chuàng)立。隨著企業(yè)的不斷發(fā)展壯大，研發(fā)團隊已經(jīng)擁有多名國內藥物研發(fā)領域的知名專家及重點院校博士、碩士等高學歷技術型人才，占全員比例的30%，涵蓋合成、分析、制劑、專利、藥代等專業(yè)方向。
在強大研發(fā)團隊的不懈努力下，奧信陽光也不斷延伸著自身的產(chǎn)品與服務。如今，奧信陽光能夠自主開展完成制劑/API的小試、中試放大、技術轉移、工藝驗證、注冊申報等藥品研發(fā)工作，具備各期臨床研究及注冊服務，并擁有特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開發(fā)能力及生產(chǎn)能力。
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