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MAH型研發(fā)公司能夠?yàn)橹扑幮袠I(yè)帶來什么？

MAH型研發(fā)公司能夠?yàn)橹扑幮袠I(yè)帶來什么？隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，近些年來，MAH型研發(fā)公司已經(jīng)成為了當(dāng)下制藥行業(yè)中炙手可熱的金字招牌。那么，什么是MAH型研發(fā)公司呢？MAH型研發(fā)公司又能為制藥行業(yè)乃至大眾帶來什么呢？今天，我們就通過這篇文章帶大家一起深入了解一下MAH型研發(fā)公司。

說起MAH型研發(fā)公司，不得不提到MAH制度。2015年11月，全國(guó)十個(gè)省市開始試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度（MAH），這是源于歐盟的MAH制度首次在國(guó)內(nèi)正式出臺(tái)。

時(shí)隔兩年之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，在總則之后增加了第五條規(guī)定——國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任。這一規(guī)定的增加標(biāo)志著MAH制度在國(guó)內(nèi)的推行又向前邁出了一大步。

縱觀整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展，我們不難發(fā)現(xiàn)，MAH制度的出臺(tái)將藥品上市許可與生產(chǎn)許可剝離開來，它以改良型新藥研發(fā)、藥品二次開發(fā)等形式鼓勵(lì)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)于助力眾多制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)、結(jié)果難以預(yù)期等瓶頸下渡過難關(guān)具有積極的意義，也讓眾多的仿制藥企業(yè)看到了希望。

我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷過幾十年的發(fā)展后，科研與生產(chǎn)之間的矛盾日益凸顯。絕大多數(shù)的藥廠雖然有很強(qiáng)的生產(chǎn)力，但缺乏研發(fā)能力；對(duì)于很多中小藥企而言，研發(fā)創(chuàng)新藥的投入成本是巨大的，也缺乏完整的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，要想研制創(chuàng)新藥可謂困難重重。MAH制度的出臺(tái)可以讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，極大地節(jié)省了資源，提高了效率。

與此同時(shí)，MAH制度也催生著北京奧信陽(yáng)光等MAH型研發(fā)公司的誕生，以更專業(yè)的藥品二次開發(fā)、改良型新藥研發(fā)技術(shù)為醫(yī)藥行業(yè)、仿制藥企業(yè)、藥廠帶來了福音。除了在自主研發(fā)方面具有一定的優(yōu)勢(shì)之外，奧信陽(yáng)光秉持著“精準(zhǔn)研發(fā)，注冊(cè)先行”的理念，讓整個(gè)研發(fā)過程始終以注冊(cè)申報(bào)為指引，全程圍繞注冊(cè)申報(bào)為最終目的開展，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)的靶向研發(fā)，讓研發(fā)耗時(shí)更少，投入更少。