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開發(fā)仿制藥需要注意哪些內(nèi)容？

開發(fā)仿制藥需要注意哪些內(nèi)容？與創(chuàng)新藥研發(fā)相比，開發(fā)仿制藥的投入成本少、耗費周期短，可實現(xiàn)省時、省資、省力。仿制藥的上市在提供更加充足的臨床供應(yīng)、大幅降低藥價、減少醫(yī)療支出、緩解患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、提升醫(yī)療服務(wù)水平等方面具有積極的意義。因此，越來越多的藥企開始將重心轉(zhuǎn)向了仿制藥的開發(fā)上。

不過，仿制藥非常注重與原研藥等效，所以藥企在開發(fā)仿制藥的時候，也需要滿足相關(guān)的條件。那么，藥企在開發(fā)仿制藥的時候都需要注意哪些內(nèi)容呢？

首先，與原研藥等效該如何理解呢？按照美國FDA的觀點，能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足一定的條件，例如，和原研藥含有相同的活性成分；和原研藥的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格等。

同樣的，在我國，關(guān)于仿制藥與原研藥等效的概念，存在著三個層次：

1）制藥或化學(xué)等效：即在同樣的化學(xué)純度條件下，仿制藥與被仿制藥的活性成分必須具備相同的劑量和強度（這一點與美國FDA的觀點“含有相同活性成分”相同）；

2）生物等效：確保藥物的化學(xué)成分一致，并且具有相似的吸收速度和程度，即相似的生物利用度；

3）臨床等效：除了體外實驗具有相似的生物利用度之外，也要求在相似的情況下，在臨床試驗上仿制藥與被仿制藥的有效性與安全性相當(dāng)。

由此可以看出，開發(fā)仿制藥絕不是一個對原研藥簡單的復(fù)制、粘貼過程，需要嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。而在藥品質(zhì)量的把控上，同樣有諸多需要注意的環(huán)節(jié)，包括但不限于：遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)過程中的控制、穩(wěn)定性研究（這一點在美國FDA的觀點中也提到了）；將生產(chǎn)過程控制與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重點控制相結(jié)合；通過研究揭示藥品在各種環(huán)境因素（如光照、溫度、濕度等條件）影響下質(zhì)量隨時間的變化情況，由此確立有效期及貯藏條件以確保質(zhì)量。

由此可見，雖然開發(fā)仿制藥比研發(fā)原研藥更容易，但同樣有著嚴(yán)苛的要求與條件。北京奧信陽光在開發(fā)仿制藥方面有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，以強大的技術(shù)保證了仿制藥與原研藥質(zhì)量的一致性，以過硬的質(zhì)量、顯著的療效造福患者。