北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
MAH型研發(fā)公司能夠為制藥行業(yè)帶來什么？
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仿制藥開發(fā)流程涉及哪些步驟？仿制藥開發(fā)是當(dāng)前制藥行業(yè)中非常熱門的話題之一。相比于創(chuàng)新藥研發(fā)不但耗費大量人力、資金、時間成本，能否研發(fā)成功還未可知，仿制藥開發(fā)正好解決了研發(fā)創(chuàng)新藥的諸多痛點而備受市場歡迎，也讓不少藥企、藥廠趨之若鶩。那么，仿制藥開發(fā)的流程又會涉及到哪些步驟和內(nèi)容呢？
首先，和在學(xué)校里做畢設(shè)一樣，研發(fā)團(tuán)隊在開發(fā)之前都要先明確開發(fā)的仿制藥方向、類型，通過大量的產(chǎn)品信息調(diào)研撰寫開題報告。在開題報告中，內(nèi)容可包括產(chǎn)品的理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品穩(wěn)定性、國內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格、原研處方組成及工藝研究資料、專利情況、生產(chǎn)注冊情況等，確定開發(fā)的可行性，通常在1-2周內(nèi)完成。
完成開題報告后，在研究實驗之前需要作相應(yīng)的前期準(zhǔn)備，將開發(fā)實驗所需的原料、對照制劑、輔料、色譜柱及對照品、包材等物料采購齊全。其中，原輔料需要入廠檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)之后才能使用，包材采購也可放置在中試之前。
準(zhǔn)備好物料之后便進(jìn)入了工藝研究與精制階段。在此過程中，需要研發(fā)團(tuán)隊建立起始物料、中間體質(zhì)控方法，并結(jié)合已知物料、雜質(zhì)初步建立終產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)方法。合成試制樣品后對樣品進(jìn)行全檢，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)積累研究數(shù)據(jù)，同時對比樣品與被仿品的質(zhì)量差異，以無差異或更優(yōu)為標(biāo)準(zhǔn)確定工藝路線，并進(jìn)行工藝驗證。
仿制藥的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究是整個開發(fā)過程的重中之重，尤其是雜質(zhì)控制和雜質(zhì)譜控制環(huán)節(jié)。在這一環(huán)節(jié)，通過對雜質(zhì)譜、被仿品雜質(zhì)的分析，將兩者的雜質(zhì)進(jìn)行對比研究，根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)一步改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)水平，結(jié)合雜質(zhì)限度規(guī)定，通過含量測定、容量法、液相法等方法對制備工藝及穩(wěn)定性進(jìn)行進(jìn)一步考察。
仿制藥研發(fā)實驗結(jié)束后，申報流程是必不可少的，只有完成了申報、注冊，才算給新開發(fā)出來的仿制藥上了“戶口”。在申報資料撰寫與整理的過程中應(yīng)注重全面真實、條理清晰、邏輯嚴(yán)密、繁簡適度，結(jié)論得出自然而然，有研究，有評價。
仿制藥開發(fā)作為目前的一個新興領(lǐng)域?qū)⒕哂袕V闊的發(fā)展前景，聚焦于仿制藥開發(fā)的奧信陽光也將憑借著擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和專業(yè)的臨床研究及注冊服務(wù)能力，助力眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了更多仿制藥開發(fā)項目。
