北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
新藥技術(shù)開(kāi)發(fā)的四次革命，奧信陽(yáng)光推動(dòng)改良型新藥研發(fā)創(chuàng)新
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
MAH制度落實(shí)后，MAH型研發(fā)公司對(duì)制藥行業(yè)帶來(lái)的顛覆性變革
從2015年全國(guó)在10個(gè)省市試點(diǎn)MAH藥品上市許可持有人制度（下稱MAH制度）開(kāi)始，到2017年CFDA公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》并在總則后增加了“國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度”，MAH制度的試行、實(shí)施和落地就像蝴蝶效應(yīng)一般在制藥行業(yè)刮起了一陣變革之風(fēng)，催生出諸多MAH型研發(fā)公司，也為制藥行業(yè)帶來(lái)了顛覆性變革。
伴隨著2019伊始國(guó)家相繼出臺(tái)新《藥品管理法》、新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、新《藥品注冊(cè)管理辦法》及配套操作細(xì)則和指南，MAH也逐漸成為了政府大力推進(jìn)制藥行業(yè)發(fā)展的靈魂核心，也加速了MAH型研發(fā)公司的誕生與興起，由此讓中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，造就了全新的制藥生態(tài)圈，也激發(fā)了藥品研發(fā)的新活力。
造就全新制藥生態(tài)圈
MAH制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可進(jìn)行了剝離，不僅鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新發(fā)展，也讓仿制藥企業(yè)看到了希望，還催生出了制藥全產(chǎn)業(yè)鏈條中各種CXO企業(yè)的出現(xiàn)，從而形成了靈活多變、共贏合作、互相滲透的制藥生態(tài)圈。
激發(fā)藥品研發(fā)新活力
在MAH制度提出之前，新藥開(kāi)發(fā)成本高、見(jiàn)效慢、難度大等問(wèn)題制約著藥企的發(fā)展，特別是對(duì)于缺乏研發(fā)實(shí)力的藥企而言。而美國(guó)等一些發(fā)達(dá)國(guó)家由于早就投身到藥品二次開(kāi)發(fā)的研發(fā)創(chuàng)新中，經(jīng)驗(yàn)相較國(guó)內(nèi)藥企更為豐富。而改良型新藥的推動(dòng)則為我國(guó)藥企帶來(lái)了極大的利好消息，我國(guó)也逐步從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。
現(xiàn)如今，中國(guó)已經(jīng)成為世界上醫(yī)藥體量排行第二的超級(jí)大國(guó)，隨著人們對(duì)健康的愈發(fā)重視，將醫(yī)藥這塊蛋糕繼續(xù)做大的歷史潮流已勢(shì)不可擋。醫(yī)藥是永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，MAH型研發(fā)公司也正在以新技術(shù)推動(dòng)著這一朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)向著新模式、新變化持續(xù)生長(zhǎng)。
作為致力于成為國(guó)內(nèi)首批專注于改良型新藥開(kāi)發(fā)的MAN型研發(fā)公司，奧信陽(yáng)光憑借著強(qiáng)大的各期臨床研究及注冊(cè)服務(wù)能力、特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開(kāi)發(fā)能力及生產(chǎn)能力以及口服固化超分子載體制劑技術(shù)為眾多藥企提供了制劑/API的小試、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)等一站式藥品研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)著制藥行業(yè)邁上新的臺(tái)階。
