北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
MAH制度落實(shí)后，MAH型研發(fā)公司對(duì)制藥行業(yè)帶來的顛覆性變革
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長期以來，國產(chǎn)仿制藥由于產(chǎn)品質(zhì)量、藥效等問題備受患者詬病，這也成為了制約我國制藥行業(yè)發(fā)展的一大難題。為此，國家先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策向仿制藥傾斜，加速促進(jìn)了開發(fā)仿制藥的進(jìn)程。
早在2012年，為了矯正多年來仿制藥在質(zhì)量與療效等方面存在的問題，讓仿制藥能夠達(dá)到與原研藥一致的水平，原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）選取了15個(gè)試點(diǎn)品種，啟動(dòng)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，一場(chǎng)關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的浪潮就此拉開序幕。
次年2月，原CFDA發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，并于8月正式部署了75個(gè)仿制藥品種與原研藥的質(zhì)量比對(duì)工作。2016年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，加速了推進(jìn)仿制藥質(zhì)量、藥效一致性評(píng)價(jià)的步伐。
兩年后，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》從促進(jìn)仿制藥研、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善政策支持三方面著手，為開發(fā)仿制藥的供應(yīng)保障及使用提出了多項(xiàng)利好政策。
當(dāng)然，開發(fā)仿制藥除了政府這只看得見的手之外，另一只市場(chǎng)看不見的手也是至關(guān)重要的。在研發(fā)仿制藥領(lǐng)域中，隨著近年來MAH制度的施行，也涌現(xiàn)出了兼具技術(shù)與研發(fā)實(shí)力的MAH公司。
聚焦于改良型創(chuàng)新藥開發(fā)的MAH型研發(fā)公司奧信陽光，由多名服務(wù)于世界前五強(qiáng)的制藥企業(yè)高級(jí)科學(xué)家歸國創(chuàng)立，研發(fā)團(tuán)隊(duì)由眾多國內(nèi)藥物研發(fā)領(lǐng)域的知名專家以及重點(diǎn)院校博士、碩士等高學(xué)歷技術(shù)型人才組成。在團(tuán)隊(duì)的共同努力下，已具備特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開發(fā)能力及生產(chǎn)能力，依托創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)，成為了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑平臺(tái)。
此外，奧信陽光也充分認(rèn)識(shí)到了注冊(cè)申報(bào)對(duì)于開發(fā)創(chuàng)新藥整個(gè)過程中的重要性，強(qiáng)化自身服務(wù)方向，能夠?yàn)樗幤筇峁└髌谂R床研究及注冊(cè)申報(bào)的全方位服務(wù)。從團(tuán)隊(duì)到技術(shù)再到服務(wù)，奧信陽光始終堅(jiān)持自我提升，只為給更多藥企帶來更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，助力藥企穩(wěn)步發(fā)展。
