北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
聚焦高品質(zhì)仿制藥開發(fā)，以百姓為先
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仿制藥大品種開發(fā)涉及到的指導(dǎo)原則有哪些？
2016年，對于制藥行業(yè)來說是一個劃時代的一年，原CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，方案中對化學(xué)藥品注冊分類進行了相應(yīng)的變革，將藥品類別從原來的“新藥”一分為二，分成了1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥），由此開啟了我國制藥行業(yè)對改良型新藥的探索。仿制藥作為改良型新藥開發(fā)的形式之一也受到了不少藥企的青睞，在仿制藥大品種開發(fā)的過程中，又會涉及到哪些指導(dǎo)原則呢？
雖然仿制藥在我國的發(fā)展由來已久，可以說當(dāng)西藥被引入國內(nèi)以來，仿制藥就逐漸在國內(nèi)興起，伴隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的難度提升，仿制藥在前幾年可謂迎來了發(fā)展的黃金時代，得到了廣大消費者的喜愛。不過，隨之而來的便是仿制藥泛濫之下帶來的質(zhì)量良莠不齊，仿制藥與原研藥一致性政策的施行也對仿制藥開發(fā)提出了更高的要求。
首先，安全、有效和質(zhì)量可控便是仿制藥大品種開發(fā)的基本原則。安全性是無論新藥研發(fā)還是仿制藥開發(fā)過程中都應(yīng)該擺在首要位置的，藥物的目的是為了讓患者受益，救死扶傷，在安全的基礎(chǔ)上確保仿制藥與原研藥質(zhì)量、藥效的一致性。在仿制藥研制中，應(yīng)通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究驗證現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于研制的藥品，必要時還可以針對腌制品種的自身特點擬定個性化的注冊標(biāo)準(zhǔn)，從而更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
其次，等同性原則。在開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)首先求證仿制藥與原研藥在質(zhì)量上的等同性，再在此基礎(chǔ)上進行必要的安全性和有效性研究與驗證。判斷仿制藥與被仿制藥質(zhì)量一致的標(biāo)準(zhǔn)可以為仿制藥在原料藥生產(chǎn)工藝、制劑的處方工藝等方面均與原研藥一致、各項質(zhì)量指標(biāo)特別是與產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)均達到原研藥質(zhì)量要求。
此外，為了進一步促進仿制藥產(chǎn)品的可及性，協(xié)助仿制藥行業(yè)確定最適合開發(fā)藥物的方法并產(chǎn)生支持ANDA批準(zhǔn)所需的證據(jù)，F(xiàn)DA發(fā)布了特定產(chǎn)品指南，還新增了21個、修訂了13個指導(dǎo)原則。
專注于仿制藥大品種開發(fā)的北京奧信陽光在仿制藥開發(fā)上有著多年的經(jīng)驗，并對相關(guān)指導(dǎo)原則進行了充分的閱讀與研究，為藥企仿制藥開發(fā)助力。
