北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地
國內比較好的仿制藥開發(fā)公司有哪些？奧信陽光怎么樣？
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聚焦高品質仿制藥開發(fā)，以百姓為先
藥品與民生息息相關，隨著大眾對健康意識的逐漸增強，對大健康等概念的日漸了解，藥品的質量與藥效也備受關注。中國的制藥行業(yè)起步晚，制度還不夠完善，從制藥技術引入國內至今，雖然國內的藥品依然以仿制藥為主，但我國的仿制藥市場魚龍混雜，質量參差不齊，這也掣肘著我國制藥行業(yè)的良性發(fā)展，高品質仿制藥開發(fā)在大眾對健康的關注中被提上了日程。
2012年，CFDA（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）啟動了15個試點品種的質量一致性評價工作，涉及20家藥品生產企業(yè)，開啟了我國仿制藥提質的新時代。2013年2月，CFDA發(fā)布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》，并于同年8月正式部署了75個仿制藥品種與原研藥的質量比對工作，這一方案的落地進一步推動了仿制藥質量升級的步伐。
不過，這項工作給外界留下的總體印象是雷聲大雨點小，因此，國務院于2015年8月18日印發(fā)了《關于關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱“意見”），并將“提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。靴子落地，這一意見的大力推行大大加速了仿制藥開發(fā)過程中質量、藥效與原研藥保持一致性的效率提升，越來越多的MAH公司也在持續(xù)探索著仿制藥開發(fā)的全新技術，以仿制藥開發(fā)為主要服務領域的奧信陽光便是其中之一。
作為一家聚焦于改良型創(chuàng)新藥的MAH公司，奧信陽光具備一流的藥品研發(fā)能力，制劑/API的小試、中試放大、技術轉移、工藝驗證、注冊申報等全流程藥品研發(fā)工作均能夠自主開展完成，讓企業(yè)客戶享受托管式項目委托服務。專業(yè)的各期臨床研究及注冊服務能力、特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開發(fā)能力及生產能力以及擁有自主知識產權的口服固化超分子載體制劑技術以及創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術讓奧信陽光在仿制藥開發(fā)上突破了此前研發(fā)的藥效難題。
特別是奧信陽光獨家的口服固化超分子載體制劑技術，將超分子宿主材料應用于藥物傳遞系統(tǒng)，以實現(xiàn)提高生物利用度、克服耐藥性、提升穩(wěn)定度、降低負作用等目的，對仿制藥開發(fā)具有重要意義。
