北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
MAH制度釋放紅利，為新藥技術(shù)開發(fā)助力
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仿制藥處方開發(fā)研究流程都有哪些？
仿制藥處方開發(fā)是近年來制藥行業(yè)中非常流行的研究方向，因其相比原研藥開發(fā)在時(shí)間成本、資金成本及開發(fā)可能性上更具優(yōu)勢，而備受藥企歡迎。那么，仿制藥處方開發(fā)的研究流程都涉及到哪些內(nèi)容呢？
首先，要確定想要進(jìn)行開發(fā)的仿制藥品類，再根據(jù)品類調(diào)查、收集相關(guān)資料。通常，具有研發(fā)能力的藥企都會(huì)有比較擅長的研發(fā)領(lǐng)域，在某些類型的藥品研發(fā)方面有著豐富的研究經(jīng)驗(yàn)以及大量可供參考的資料、數(shù)據(jù)，將大大縮短獲取、研讀資料的時(shí)間，在這些領(lǐng)域進(jìn)行深耕，將會(huì)更具優(yōu)勢。
其次，結(jié)合收集到的資料對開發(fā)該品類仿制藥處方項(xiàng)目進(jìn)行可行性分析，確立立項(xiàng)目的與依據(jù)。內(nèi)容可包括風(fēng)險(xiǎn)分析與產(chǎn)品優(yōu)劣勢分析報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告即為調(diào)查該品類仿制藥處方開發(fā)存在的風(fēng)險(xiǎn)，如是否存在國家政策風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)的難易程度、設(shè)備是否備齊等。如果在風(fēng)險(xiǎn)分析過程中發(fā)現(xiàn)憑借著企業(yè)當(dāng)前的團(tuán)隊(duì)研發(fā)能力、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備并不能滿足開發(fā)的要求，便需要考慮其他的開發(fā)思路或途徑，也可以將該項(xiàng)目委托給專業(yè)的仿制藥開發(fā)公司。
完成綜合評估后，企業(yè)需要先采購研發(fā)過程中涉及到的材料、制劑，同時(shí)還要考慮材料價(jià)格及提供渠道的合法性，以及國內(nèi)或進(jìn)口制劑的劑型與規(guī)格，并整理出臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)內(nèi)容。材料包括原料、輔料、對照品（含異構(gòu)體）、市售品（原研藥）、包材等，需要廠家提供資質(zhì)、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同等證明性文件，確保材料的安全性與可靠性。
接著，應(yīng)確定仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如原研標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)等，是否符合仿制藥與原研藥在質(zhì)量與藥效上保持一致性。此外，在仿制藥處方開發(fā)過程中，還應(yīng)確定驗(yàn)證工藝，通過中試生產(chǎn)檢驗(yàn)產(chǎn)品合格情況，對不合格的產(chǎn)品重新進(jìn)行處方工藝篩選，最終確定處方工藝。
對于缺乏自主研發(fā)、缺乏實(shí)驗(yàn)條件的藥企，可以向?qū)I(yè)的仿制藥處方開發(fā)公司委托項(xiàng)目開發(fā)。奧信陽光作為行業(yè)內(nèi)專注于仿制藥開發(fā)的MAH研發(fā)公司，擁有著強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，對專利申請、國家政策、醫(yī)保、生產(chǎn)注冊、國內(nèi)市場等情況均有豐富的儲(chǔ)備，能夠?yàn)樗幤蠓轮扑庨_發(fā)提供專業(yè)的服務(wù)。
