北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
新藥技術開發(fā)成潮流，奧信陽光以新技術為藥企助力
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
近年來，隨著大眾對大健康、醫(yī)療行業(yè)的日益關注，新藥技術開發(fā)也成為了制藥行業(yè)當前的主旋律。但對于諸多藥企來說，由于缺乏資金和團隊帶來的技術支撐，新藥開發(fā)也成為了制約企業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。不過，隨著國家MAH制度的提出，也讓這些藥企重新看到了希望的曙光。
長期以來，我國在制藥行業(yè)方面的發(fā)展遠遠落后于西方發(fā)達國家，國產(chǎn)藥企在國際上要想獲得競爭力更是難上加難。為了推動我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，MAH制度應運而生，而MAH制度也在我國走過了一段漫長的探索歲月。
2015年8月，國務院頒布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，首次提出開展藥品MAH 制度試點，隨后，MAH制度在十個省、直轄市開展試點工作，允許試點行政區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)機構或人員成為MAH、試點行政區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)成為受托單位。
MAH制度，英文全稱為Marketing Authorization Holder，即藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔主要責任的制度。
通俗點來說就是，MAH制度實現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)的分離，讓專業(yè)的企業(yè)和人員去做專業(yè)的事情。在過去，我國制藥行業(yè)的上市許可與生產(chǎn)企業(yè)屬于捆綁模式，而MAH制度的出現(xiàn)實現(xiàn)了對捆綁模式的剝離，在制藥行業(yè)制度改革中具有里程碑式的意義。因此，MAH制度的提出憑借著鼓勵藥品研制積極性、加強行業(yè)科學治理、企業(yè)自主配置資源、優(yōu)化行業(yè)資源配置等優(yōu)勢將長期釋放大量紅利，也為新藥技術開發(fā)創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境條件。
以國內(nèi)新興的MAH研發(fā)公司奧信陽光為例，其口服固化超分子載體制劑技術便是當前藥品二次開發(fā)中的一大亮點技術。經(jīng)過這一技術處理之后的藥物，可以在劑型的轉(zhuǎn)變中賦予藥物更強的穩(wěn)定性和生物利用度，也可以減少藥物之間的相互作用，降低藥物對胃腸道的刺激性。此外，奧信陽光的這項技術具備自主知識產(chǎn)權，是受到國家專利保護的，這也為藥企需求差異化提供了可能性。
在MAH制度成為主流之下，奧信陽光也將在新藥技術開發(fā)中不斷追求技術的深度與廣度，推動制藥行業(yè)穩(wěn)步前行。
