北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
改良型新藥研發(fā)立項應(yīng)注意什么
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
隨著開發(fā)新靶點難度越來越大，昂貴的新藥開發(fā)成本與開發(fā)難度的提升，讓諸多的藥企也面臨著發(fā)展的瓶頸。此外，仿制藥的競爭越來越激烈，缺乏完備的仿制藥監(jiān)管措施也讓仿制藥參差不齊、魚龍混雜。為此，國家提出了改良型新藥政策，這一政策的提出為藥企發(fā)展開創(chuàng)了新的機遇，也將改良型新藥研發(fā)臨床試驗提上了議程，引發(fā)了行業(yè)的關(guān)注。
過去，新藥開發(fā)的臨床試驗往往會被研發(fā)人員忽略，大家關(guān)注技術(shù)在產(chǎn)品開發(fā)上的提升遠遠勝過于對臨床需求與患者獲益角度的思考與考量。但隨著改良型創(chuàng)新藥研發(fā)臨床試驗日益得到重視，越來越多的人也將目光投入了臨床價值的研究。那么，改良型新藥研發(fā)臨床試驗都有哪些關(guān)注點呢？
首先，研發(fā)人員應(yīng)將改良型新藥的臨床需求納入立項基本點，將其作為核心標準一以貫之，包括如何才能讓患者從中獲益，研究是否具有臨床價值等內(nèi)容，明確藥物的臨床優(yōu)勢。
其次，將患者作為目標受眾群體，深入了解患者人群普遍的生存狀態(tài)，包括年齡、性別、經(jīng)濟收入等情況，評估研發(fā)是否能夠滿足這些患者的需求。這一過程可通過問卷調(diào)查、走訪等形式進行展開。
接著，可通過對比同類產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀，判斷研發(fā)的內(nèi)容、方向相比于當前的研究現(xiàn)狀是否具有臨床優(yōu)勢，同時，借助以往的經(jīng)驗、數(shù)據(jù)分析改良是否會帶來新的風險。
最后，研發(fā)人員需要擬定合適的臨床優(yōu)勢目標，考慮改良型新藥開發(fā)是否能夠?qū)颊叩膲勖蜕钯|(zhì)量有所改善。同時，也應(yīng)當把醫(yī)保能否負擔、是否符合市場價值規(guī)則納入考量。產(chǎn)品的臨床價值差異決定了市場價值，只有更具臨床價值的產(chǎn)品才更能夠在市場競爭中保持優(yōu)勢。
作為聚焦于改良型創(chuàng)新藥研發(fā)的MAH公司，奧信陽光在改良型新藥開發(fā)方面的技術(shù)實力是毋庸置疑的，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)也讓奧信陽光成為了眾多藥企心儀的合作伙伴。當然，在技術(shù)助發(fā)展的過程中，臨床價值與患者受益也是奧信陽光始終關(guān)注的重點內(nèi)容之一，也彰顯著一個企業(yè)的民族情懷。
