北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
改良型新藥研發(fā)臨床試驗有哪些關(guān)注點
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藥品二次開發(fā)是近些年制藥行業(yè)的熱門話題,相比創(chuàng)新藥研發(fā),藥品二次開發(fā)具備投入成本少、上市周期短、有效規(guī)避仿制品惡性競爭等優(yōu)勢,備受藥企追捧。隨著國內(nèi)三胎政策的全面實施,新生兒數(shù)量持續(xù)增加,兒童用藥消費(fèi)需求旺盛,進(jìn)入兒童藥賽道的藥企也逐漸呈現(xiàn)井噴式增長。
和市面上絕大多數(shù)的藥品一樣,兒童藥主要以顆粒劑、膠囊劑為主,但卻常常忽略了兒童用藥的特殊性。與成年人不同,大顆粒的藥物往往難以吞咽,因此,家長們給孩子用藥的時候,通常會采用將顆粒劑藥物搗碎、將膠囊劑中的粉末與膠囊分離等處理方式。如此一來,雖然解決了難以吞咽的問題,但卻忽略了脫離膠囊等保護(hù)層之后,藥物內(nèi)部成分對胃腸道的刺激性。有的藥物由于缺少了保護(hù)層難以達(dá)到指定部位起作用,還容易伴隨著一股難以掩飾的苦味,為兒童用藥過程增加了新的難題。
讓原本難以吞咽的兒童藥通過新劑型提升藥物有效性,便是當(dāng)下兒童藥二次開發(fā)的一大意義,但如何改良成新劑型也是諸多藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)思考的話題。奧信陽光以擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)為兒童藥新劑型的二次開發(fā)提供了具有指導(dǎo)性意義的思路。
通過口服固化超分子載體制劑技術(shù),可以讓經(jīng)過了難溶性藥物速釋化前處理的藥物提升生物利用度和藥物穩(wěn)定度、溶解性,在藥物傳遞系統(tǒng)中應(yīng)用超分子宿主材料,從而通過隔離不同活性組分的方式減少藥物之間的相互作用,降低副作用,實現(xiàn)延長半衰期及提高靶向性等目的。新劑型采用分劑量使用、多劑量給藥形式,提高了兒童用藥的順應(yīng)性,增加了藥物安全性,尤其適合兒童和特殊患者。
事實上,奧信陽光的口服固化超分子載體制劑技術(shù)不僅僅適用于兒童藥的二次開發(fā),對于目前市面上大多數(shù)已有藥品二次開發(fā)都具有重大的意義。現(xiàn)如今,奧信陽光藥品二次開發(fā)技術(shù)已經(jīng)在兒童心臟病、兒童白血病、兒童精神疾病、心衰、結(jié)核感染、難治性細(xì)菌感染等領(lǐng)域取得了一定的成效,其也憑借著安全性高、依從性好、療效好等優(yōu)勢得到了藥企的廣泛好評。