北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
抓緊改良型新藥研發(fā)不放松，奧信陽(yáng)光走在行業(yè)前端
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2016年3月，原CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》，方案中對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行改革，重新定義“新藥”，并將“新藥”進(jìn)一步分為1類(lèi)新藥（創(chuàng)新藥）和2類(lèi)新藥（改良型新藥）。這一政策的提出與落地極大地推動(dòng)了改良型新藥在我國(guó)的發(fā)展，為眾多正處于發(fā)展瓶頸期的藥企帶來(lái)了利好信號(hào)。但在改良型新藥研發(fā)立項(xiàng)的過(guò)程中，我們又該注意哪些內(nèi)容呢？
2022年3月14日，CDE（藥品評(píng)審中心）發(fā)布了《<化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則>問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)稿中針對(duì)改良型新藥臨床研發(fā)中的8個(gè)共性問(wèn)題予以解答，內(nèi)容涉及提高依從性、安全性、有效性三個(gè)方面，旨在助力廣大藥企對(duì)此前發(fā)布的指導(dǎo)原則中提及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審原則進(jìn)一步加深理解，也向我們指出了改良型新藥研發(fā)立項(xiàng)的相關(guān)注意事項(xiàng)。
一、將患者獲益納入改良型新藥研發(fā)立項(xiàng)之初
在過(guò)往的改良型新藥立題初期，研發(fā)團(tuán)隊(duì)往往會(huì)更注重技術(shù)平臺(tái)的打造與技術(shù)水平的提升來(lái)放大產(chǎn)品的某個(gè)優(yōu)勢(shì)，而容易忽略患者在其中能否獲益。事實(shí)上，我們的新藥研發(fā)是為患者服務(wù)的，如果沒(méi)有將患者的實(shí)際情況與需求納入考量，而是脫離現(xiàn)實(shí)意義的研發(fā)，將一無(wú)是處。
近年來(lái)，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的系列指南以及臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，都在指向如何讓患者獲益，是否具有臨床價(jià)值。研發(fā)人員在開(kāi)發(fā)過(guò)程中更應(yīng)當(dāng)將其擺在首要位置，深入了解患者人群生存狀態(tài)，比較臨床優(yōu)勢(shì)與改良風(fēng)險(xiǎn)。
二、掌握中美申報(bào)的異同點(diǎn)
雖然現(xiàn)如今的改良型新藥研發(fā)可以實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，但中國(guó)與美國(guó)對(duì)改良型新藥的定義并不完全相同，中國(guó)對(duì)改良型新藥注冊(cè)申報(bào)的核心在于要與原研藥相比體現(xiàn)出明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，同時(shí)滿(mǎn)足安全性和有效性要求；而美國(guó)的FDA505（b）（2）中規(guī)定的申報(bào)核心為他人的安全性、有效性等數(shù)據(jù)用于支持產(chǎn)品獲批，并不強(qiáng)調(diào)臨床優(yōu)勢(shì)。
只有企業(yè)充分把握了兩者申報(bào)上的異同之后，才能夠有針對(duì)性地進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)與注冊(cè)申請(qǐng)資料填寫(xiě)，為新藥的盡快上市贏得更多的時(shí)間。
奧信陽(yáng)光始終秉持著“注冊(cè)先行，精準(zhǔn)研發(fā)”的理念，在注冊(cè)申報(bào)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，始終聚焦于改良型新藥研發(fā)，以技術(shù)、服務(wù)為藥企賦能。
