北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
奧信陽光能為仿制藥大品種開發(fā)提供哪些技術(shù)支撐?
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改良型新藥是我國制藥行業(yè)進入快車道之后提出的一項政策，它的出現(xiàn)，也加速了我國制藥行業(yè)向著合規(guī)化進一步發(fā)展。
那么，什么是改良型新藥呢？2016年第51號公告中，根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)行化學藥品注冊分類，將化學藥品分為了1類和2類，除了1類原研藥之外，新增了2類改良型新藥。改良型新藥是在原有藥物基礎(chǔ)上的一種改良，是對已知上市藥品的一種優(yōu)化，研發(fā)難度介于原研藥與仿制藥之間。它是指在已知原研藥活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
針對改良型新藥，還可以進行進一步如下細分：
1）已知活性成份的光學異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑；
2）含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑；
3）含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
4）含有已知活性成份的新適應癥的制劑。
伴隨著改良型新藥政策的落地，我國也掀起了一陣改良型新藥研發(fā)的浪潮，很多藥企也都投入到了改良型新藥的研發(fā)創(chuàng)新當中，奧信陽光作為聚焦于改良型新藥研發(fā)的MAH公司自然也不例外。
針對改良型新藥研發(fā)，奧信陽光經(jīng)過研發(fā)團隊大量的摸索和實踐之后，研制出了適合于改良型新藥開發(fā)的技術(shù)，如口服固化超分子載體制劑技術(shù)、創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)等，運用這些技術(shù)，讓改良型新藥在攝入人體過程中具備更強勁的優(yōu)勢。
運用了奧信陽光口服固化超分子載體制劑技術(shù)研制而成的改良型新藥，以非共價鍵作用力為基礎(chǔ)，根植于分子識別與自組裝，超分子宿主材料則主要應用于藥物傳遞系統(tǒng)，從而實現(xiàn)提高生物利用度、穩(wěn)定性、溶解性、靶向性，克服耐藥性，降低副作用，延長半衰期等目的，還能夠降低藥物對胃腸道的刺激性，助力藥企在改良型新藥研發(fā)方面贏得市場競爭優(yōu)勢。
