北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
藥品的二次開發(fā)還需有序擴大
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新分子浪潮已洶涌來襲,為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新打開了更加廣闊的天地。然而由于結(jié)構(gòu)與作用機制與傳統(tǒng)的小分子有著很大的不同,新分子藥物的開發(fā)之路面臨著前所未有的種種挑戰(zhàn)。奧信陽光作為具備全自主能力、擁有獨立研發(fā)團隊的新興改良型新藥MAH企業(yè),在新藥技術(shù)開發(fā)方面投入了大量的人力,力求在研發(fā)與臨床中提升改良型新藥的升級。
粗略估計,一個藥物從最初的設(shè)計想法到最終進入藥品市場的整個藥物發(fā)現(xiàn)-開發(fā)過程耗時5-10年,成功進行完整的過程需要花費約17億美金。一個新的藥物發(fā)現(xiàn)的啟動想法來源于很多方面,包括目前的市場需求,新疾病的出現(xiàn),學(xué)術(shù)和臨床研究等等。一旦一個靶點被選定,制藥行業(yè)或相關(guān)的學(xué)術(shù)中心便會進入早期工作,以鑒定具有合適特征的化學(xué)分子來制備目標藥物。
新藥的開發(fā)非常復(fù)雜,昂貴且有風(fēng)險。它的成功高度依賴于藥物開發(fā)組織內(nèi)許多部門,外部研究人員和服務(wù)提供者之間的密切協(xié)作與互動,并與監(jiān)管機構(gòu),付款人,學(xué)術(shù)專家,臨床醫(yī)生和患者組織進行持續(xù)對話。藥物進入市場之前,通常會經(jīng)歷一個較長的生命周期。
相比之下,改良型新藥則可以縮短藥物的入市期,讓患者早日用上藥物,早日恢復(fù)健康。進行改良型新藥的臨床研發(fā)時,相較于新分子實體藥物的開發(fā),改良型新藥在研發(fā)過程中可以參考大量已經(jīng)獲批的藥物或有價值的文獻,能夠在很大程度上避免重復(fù)實驗造成的資源浪費,并減少時間上的浪費。借鑒已上市藥品中有價值的臨床開發(fā)經(jīng)驗,具備成本低、上市周期短等優(yōu)勢,還擁有一定時間內(nèi)的市場獨占權(quán)、時間窗內(nèi)的自主定價和營銷優(yōu)勢,對于初創(chuàng)制藥企業(yè)而言可行性還是非常高的。
此外,改良型新藥政策的提出無疑為這類的中小企業(yè)提供了走出發(fā)展困境的機會,專注于新藥技術(shù)開發(fā)的奧信陽光也在為藥企客戶提供改良型新藥研發(fā)服務(wù)中助力藥企發(fā)現(xiàn)了新的增長點。在奧信陽光,無論是自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù),還是一站式藥品研發(fā)工作,都在為藥企的改良型新藥研發(fā)時刻準備著。