北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
常用藥缺貨引發(fā)新一輪思考，奧信陽光大力發(fā)展仿制藥處方開發(fā)
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2018年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，完善政策支持三個大方面為仿制藥的供應(yīng)保障及使用提出多項(xiàng)有利政策。在這樣的大背景環(huán)境下，奧信陽光在改良型新藥的技術(shù)開發(fā)中助力藥企搶占藍(lán)海市場。
長期以來，國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、療效曾長期受到患者廣泛詬病。為了讓仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，仿制藥一致性評價應(yīng)運(yùn)而生。
早在2012年，原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）就啟動了15個試點(diǎn)品種的質(zhì)量一致性評價工作，涉及20家藥品生產(chǎn)企業(yè)。2013年2月，原CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，并于8月正式部署75個仿制藥品種與原研藥的質(zhì)量比對工作。2016年3月5日，國辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價的大幕正式拉開。
對于不少仿制藥企業(yè)與中小藥企而言，創(chuàng)新藥研發(fā)的成本是巨大的，它不僅對企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、財力有著較高的要求，需要擁有完善的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、完整地研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備，還需要大量的資金支持，也是許多中小企業(yè)無力承擔(dān)的。另外，創(chuàng)新藥研發(fā)是一個漫長的過程，想要出成果也越來越難，還存在著巨大的風(fēng)險，持續(xù)的投入?yún)s不一定能夠與回報成正比，很容易造成企業(yè)資金鏈的斷裂，陷入經(jīng)營困難。
伴隨著國家MAH制度的提出與落地，改良型新藥技術(shù)也得到了長足的發(fā)展，像奧信陽光等MAH型研發(fā)公司便聚焦于改良型創(chuàng)新藥的研發(fā)，也不斷以技術(shù)突破著行業(yè)對改良型新藥探索的腳步。
難溶性藥物速釋化前處理技術(shù)、納米結(jié)晶技術(shù)、改良型原料藥技術(shù)，以及擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)和創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)等為奧信陽光在改良型新藥領(lǐng)域的研發(fā)提供了有力的技術(shù)支撐，同時也為藥企在仿制藥、改良型新藥市場打開了更廣闊的市場。
