北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
改良型新藥迎來(lái)研發(fā)高潮，奧信陽(yáng)光與市場(chǎng)齊頭并進(jìn)
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，從2016年試行到2020年正式落地，至今已走過(guò)了6個(gè)年頭。MAH制度將上市許可（藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有人）與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產(chǎn)藥品或委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。在上市許可與生產(chǎn)企業(yè)兩者的分離之下，涌現(xiàn)出了一大批MAH研發(fā)公司，北京奧信陽(yáng)光便是其中之一。
相較于此前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式而言，MAH制度的出臺(tái)使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，無(wú)疑被賦予了更多的期望：鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品供應(yīng)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)熱情被進(jìn)一步調(diào)動(dòng)，而諸多CMO/CDMO企業(yè)則看到了作為受托方所面臨的巨大商業(yè)機(jī)會(huì)。
而更關(guān)鍵的地方在于，這是一場(chǎng)觸及藥品權(quán)利持有本質(zhì)的變革，MAH制度的出臺(tái)將使得藥品核心權(quán)益所屬在法律層面得以進(jìn)一步明確，緊隨其后而來(lái)的，則是未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境下研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的巨大變化。
于2020年成立的奧信陽(yáng)光即是一家具備全自主能力的改良型新藥MAH公司以及提供藥品二次開發(fā)服務(wù)的一站式平臺(tái)，其團(tuán)隊(duì)成員均是制藥領(lǐng)域的高級(jí)科學(xué)家，來(lái)自世界前五強(qiáng)的藥企，在制藥領(lǐng)域中深耕多年，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)相當(dāng)豐富。
正是由于這樣強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)不斷在改良型新藥的開發(fā)技術(shù)上不斷進(jìn)行探索與嘗試，才讓奧信陽(yáng)光擁有了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)、創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)、難溶性藥物速釋化前處理技術(shù)、改良型原料藥技術(shù)等技術(shù)。
作為一家專注于做改良型新藥的MAH公司，奧信陽(yáng)光除了致力于提升自身的技術(shù)和專利水平，同時(shí)也為百余家醫(yī)院和五十多家企業(yè)合作，為用戶和患者提供上百個(gè)服務(wù)項(xiàng)目。未來(lái)，奧信陽(yáng)光還將繼續(xù)探索實(shí)踐，成為MAH型研發(fā)公司的先行者之一。
