北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地
值得信賴的改良型新藥研發(fā)企業(yè)
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地
為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業(yè)升級。原CFDA于2016年3月發(fā)布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，對化學藥品注冊分類進行改革，重新定義“新藥”，并將其進一步分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥）。奧信陽光順應政策發(fā)展，聚焦改良型新藥研發(fā)賽道，帶領團隊掀起研發(fā)熱潮。
截至2021年3月底，CDE一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比達到近60%，其次是2.2類（新劑型），2.1類（改晶型）和2.3類（新復方制劑）最少。
改良型新藥與仿制藥相比，無論是結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥，都有一定技術或專利壁壘，但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此近幾年國內發(fā)展進程逐步加快。
基于我國與國際藥劑研發(fā)水平的差距，近些年我國重點加強了對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料研究。1995年我國藥物制劑國家工程研究中心創(chuàng)建，率先在國內建立了多個新型制劑技術平臺，例如激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經(jīng)皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體等技術平臺，并設計制造了相應的設備和生產線。
開發(fā)仿制藥是奧信陽光的主營業(yè)務之一，改良型新藥研發(fā)是目前奧信陽光主要聚焦的領域。在創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術、難溶性藥物速釋化前處理技術、口服固化超分子載體制劑技術等優(yōu)質技術實力中搭建起了技術平臺。同時，制劑/API的小試、中試放大、技術轉移、工藝驗證、注冊申報等覆蓋全流程的藥品研發(fā)工作讓奧信陽光在為藥企提供仿制藥項目開發(fā)的過程中，盡可能地節(jié)約成本，縮短研發(fā)時間，贏得更多的商機。
