北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
藥企可以通過藥品二次開發(fā)突破自身壁壘
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依據(jù)華經(jīng)情報網(wǎng)，中國2018年仿制藥在全部處方量占比不到66%，仿制藥在國內(nèi)處方量的提升上仍然有較大空間。同時，MAH制度的發(fā)展也為行業(yè)帶來了新的方向。奧信陽光，作為具備全自主能力、擁有獨立研發(fā)團隊的新型改良型新藥MAH企業(yè)，助力改良型新藥的進一步升級，掀起仿制藥處方開發(fā)熱潮。
根據(jù)Evaluate Pharma預(yù)測，經(jīng)歷2020和2021年的專利到期低谷期之后，2022-2025年又將迎來新一輪的專利懸崖，到期專利藥預(yù)計市場規(guī)模合計約為2240億美元，預(yù)計造成原研藥損失1090億美元。從處方量角度看，依據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，近年來美國原研藥處方量占比逐漸走低，而仿制藥處方量逐漸提升，從2009年至2018年11月的10年間，美國仿制藥的總體配方比率從75%提升到了90%，仿制藥處方比率從80%上升至92%
不僅有開發(fā)空間，同時仿制藥的開發(fā)路徑也相當關(guān)鍵，確保仿制藥安全、有效和質(zhì)量可控。基于健全的科學(xué)評估等效性的方法，將建立醫(yī)生、患者和公眾對仿制藥的信心。目前制劑開發(fā)策略主要基于試錯、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫、研究人員的經(jīng)驗。通過建模和仿真可以實現(xiàn)制劑開發(fā)的系統(tǒng)化和機制化。藥物吸收模型可用來評估（或預(yù)測）體內(nèi)溶出或釋放速率與藥動學(xué)參數(shù)（用于評估生物等效性）之間的關(guān)系，這是評估不同處方工藝進而選擇出最佳制劑的有力工具。
國內(nèi)制藥企業(yè)若想真正研發(fā)出具備良好臨床效用、安全性高風(fēng)險性低的改良型新藥，還需要以更加嚴謹認真的態(tài)度面對改良型新藥存在的壁壘。無論是專利節(jié)點、藥物開發(fā)過程還是臨床結(jié)果分析，行業(yè)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)都應(yīng)該通過深入了解原研藥物的更多特性，深入挖掘原研藥物及改良型新藥痛點，立足于臨床需求。
開發(fā)仿制藥是奧信陽光的主營業(yè)務(wù)之一，改良型新藥研發(fā)是目前奧信陽光主要聚焦的領(lǐng)域。在改良型新藥開發(fā)方面，奧信陽光的技術(shù)也是行業(yè)中比較領(lǐng)先和先進的。此外，奧信陽光是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的，而這個技術(shù)又能大大提高生物利用率、藥物穩(wěn)定性，減少副作用等優(yōu)勢，成為很多藥企值得信賴的合作伙伴。
