北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
MAH制度全面落實(shí)，面臨哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
改良型新藥顧名思義就是在已知活性成分API的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《〈化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則〉問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》及藥審中心組織制定的《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，簡(jiǎn)而言之，改良型新藥具有“更加有效、更加安全、更加依從”三大特征，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。
眾所周知，藥品研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，需要設(shè)定諸多的猜想，通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)佐證猜想，而在實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，結(jié)果是未可知的，哪怕是成百上千次的實(shí)驗(yàn)最終能否成功也依然存在著不確定性。而其中花費(fèi)的大量人力成本、時(shí)間成本、資金成本，也是不少中小企業(yè)難以支撐的，這也讓許多藥企遇到了發(fā)展瓶頸期。
改良型新藥政策的提出無(wú)疑為這類的中小企業(yè)提供了走出發(fā)展困境的機(jī)會(huì)，專注于改良型新藥開(kāi)發(fā)的奧信陽(yáng)光也在為藥企客戶提供改良型新藥研發(fā)服務(wù)中助力藥企發(fā)現(xiàn)了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
相比于高成本的創(chuàng)新藥研發(fā)，開(kāi)發(fā)改良型新藥則要友好許多。改良型新藥研發(fā)投入成本少，上市周期短，可中美雙報(bào)，不僅可以搶占原研市場(chǎng)，還能夠規(guī)避仿制品惡性競(jìng)爭(zhēng)。與此同時(shí)，藥企擁有監(jiān)測(cè)保護(hù)期，即可在一定時(shí)間內(nèi)享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，而且在這一時(shí)間窗內(nèi)還能夠享受到自主定價(jià)和營(yíng)銷等優(yōu)勢(shì)。
作為聚焦于改良型創(chuàng)新藥研發(fā)的MAH公司，奧信陽(yáng)光在改良型新藥開(kāi)發(fā)方面的技術(shù)實(shí)力是毋庸置疑的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑技術(shù)也讓奧信陽(yáng)光成為眾多藥企心儀的合作伙伴。當(dāng)然，在技術(shù)發(fā)展的過(guò)程中，臨床價(jià)值與患者受益也是奧信陽(yáng)光始終關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容之一，也彰顯著一個(gè)企業(yè)的民族情懷。
