北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
如何推動仿制藥大品種開發(fā)？奧信陽光正在給出答案
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地
自MAH制度在國內(nèi)興起、落地以來，MAH型研發(fā)公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，極大地推動了國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的進程。奧信陽光作為較早一批MAH公司的入局者，也在改良型新藥的開發(fā)上為眾多國產(chǎn)藥企提供了全新的技術(shù)平臺。
2015年11月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出開展藥品上市許可持有人制度（以下簡稱“MAH”制度）試點工作；
2016年6月6日，MAH制度試點自方案印發(fā)之日正式啟動，北京、上海、浙江、江蘇、福建等10個省、市被作為試點；
2017年，CFDA公布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，在總則之后增加了第五條規(guī)定：國家實行藥品上市許可持有人制度。這一規(guī)定的提出，向大眾明確釋放出了MAH制度即將在全國推行的信號；
2019年8月26日，新《藥品管理法》中宣布，MAH將于12月1日起在正式在全國推廣實施。由此，MAH制度與MAH型研發(fā)公司開始在全國范圍內(nèi)遍地開花；
2020年7月，新《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式實施并全面落實藥品MAH制度。
在國家政策的大力推動與扶持下，由多名服務(wù)于世界前五強的制藥企業(yè)高級科學(xué)家歸國創(chuàng)立的奧信陽光應(yīng)運而生。
奧信陽光通過對行業(yè)深度的洞察與分析，發(fā)現(xiàn)改良型新藥開發(fā)能夠有效地幫助制藥企業(yè)走出當(dāng)前研發(fā)新藥的瓶頸與困境，便將重心聚焦于改良型新藥開發(fā)上。雖然改良型新藥開發(fā)比創(chuàng)新藥研發(fā)在資金、人力、時間、成本投入上更少，但要想加快改良型新藥開發(fā)的速度，以更優(yōu)良的品質(zhì)吸引消費者，在市場中占有一席之地，以技術(shù)升級帶動產(chǎn)品提升是必不可少的。
結(jié)合改良型新藥的定義與特性，奧信陽光在已知活性成分的基礎(chǔ)上，通過口服固化超分子載體制劑技術(shù)、創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)等方式，對原研藥在結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面進行優(yōu)化。特別是在兒童藥開發(fā)方面，奧信陽光口服固化超分子載體制劑技術(shù)以新劑型大大提高了兒童用藥的順應(yīng)性，增加了人體生物利用度。
未來，奧信陽光也將在技術(shù)與服務(wù)提升中，致力于成為國內(nèi)首批專注于改良型新藥開發(fā)的MAH型研發(fā)公司。
