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MAH型研發(fā)公司改變中國醫(yī)藥界，奧信陽光推動改良型新藥市場發(fā)展

“讓科學(xué)家安心做研發(fā)，讓企業(yè)家專注做生產(chǎn)，讓經(jīng)營商專注做市場”曾有業(yè)內(nèi)人士這樣評價MAH制度。MAH制度的出現(xiàn)，使得研發(fā)機構(gòu)、自然人等不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的主體，得以通過合作或委托生產(chǎn)的方式獲得藥品上市許可，有效保護了其研發(fā)積極性，同時也有利于減少重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)能利用率。改良型創(chuàng)新藥研發(fā)的MAH公司奧信陽光迎風破浪，積極提升改良型新藥的研發(fā)技術(shù)，助力藥企搶占市場。

MAH制度的實施，讓科研人員能夠擁有品種，專心做研發(fā)，生產(chǎn)可以委托出去。對于生產(chǎn)廠家來說，不用再費一大筆錢去做研發(fā)，使得各自分工更具體，“專業(yè)人做專業(yè)事”。然而，市場的研發(fā)水平卻參差不齊。

MAH制度出臺后，國內(nèi)一大批MAH持牌公司涌現(xiàn)，但真正能夠自主開展完成制劑/API的小試、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、注冊申報等藥品研發(fā)工作，并具備各期臨床研究和注冊服務(wù)能力的公司較少。特別是關(guān)于研發(fā)體系、質(zhì)量管理體系、項目管理體系、合規(guī)體系等建設(shè)，包括藥品全生命周期的藥物警戒體系、不良反應(yīng)監(jiān)控等，機構(gòu)設(shè)置、人員配備等方面存在欠缺。

在立項方面，醫(yī)保談判、集采政策高舉“降價”大旗，讓帶金銷售暴露在陽光下無處可藏，仿制藥面臨生死大考；而創(chuàng)新藥，則面臨靶點同質(zhì)化內(nèi)卷，藍?！懊胱儭奔t?？嗖豢把?。如何找到二者之間的平衡點，尤其重要。

一家專注改良型新藥研發(fā)的MAH研發(fā)公司——奧信陽光出現(xiàn)了。據(jù)悉，奧信陽光致力于成為國內(nèi)首批專注于改良型新藥技術(shù)開發(fā)的MAH型研發(fā)公司，設(shè)有合成、分析、制劑、專利等技術(shù)研究部門，并擁有國內(nèi)藥物研發(fā)領(lǐng)域知名專家、重點院校博士、碩士等高學(xué)歷技術(shù)型人才。

作為一家全自主能力的改良型新藥MAH公司，奧信陽光擁有眾多優(yōu)勢：

1、聚焦于改良型創(chuàng)新藥的MAH公司；

2、能自主開展完成制劑/API的小試、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、注冊申報等藥品研發(fā)工作；

3、具備各期臨床研究及注冊服務(wù)能力；

4、擁有特色原料藥/醫(yī)藥中間體的開發(fā)能力及生產(chǎn)能力；

5、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服固化超分子載體制劑平臺，及創(chuàng)新超分子宿主材料合成技術(shù)。